目前在製藥生產中，矽膠軟管比（bǐ）較常用於液（yè）體傳輸、蠕動泵和灌莊操作等。本文將通過比較各種軟管材料的性質來討論矽膠軟管的優點和局限性以及需 要考慮的變量。

有機矽是眾多產（chǎn）品的（de）商業名（míng）稱，但大多數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有（yǒu）紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化（huà）學穩定性，所以（yǐ）容（róng）易滅菌）。其極性（xìng）主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。

因此，有機（jī）矽具有疏水性，水在聚二甲基矽（guī）氧烷（PDMS）模型表麵的（de）接觸（chù）角（jiǎo）較高，為108°。由於這種疏水性，在缺少表（biǎo）麵活（huó）性劑（jì）的情況下，有（yǒu）機矽與 水介質不發生反應，僅在強（qiáng）堿或強酸的（de）環境中才會發（fā）生反應。

軟管在擠出成（chéng）型後（hòu）包裝供應，一般為 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是（shì），由於矽氧烷具有熱固性（xìng），它們不能（néng）被再加工如同 熱（rè）塑（sù）性塑料。出於同樣的原因，它（tā）們不能熱密封；因此，連接時，矽膠管套在軟（ruǎn）管倒鉤接頭上，並用兩根紮（zhā）帶（dài）從（cóng）相反方向係牢，固定好軟管。共模壓成 型是（shì）可行的，有（yǒu）時用於醫療器械（xiè）領域。

外觀和機械性能

與一（yī）些有機熱塑性塑（sù）料相比，有機矽的透（tòu）明度最好描述為“半透明”。這一結果是因為製作軟管的有機矽彈性體由有機矽聚合物和無定形（xíng）二氧化矽組成 。由於這兩（liǎng）種材料具有不同的折射率（lǜ），並且沒有特定混合法來使它們相配，因此所（suǒ）有矽膠管都是半透（tòu）明（míng）的。

固化（huà）後，有機（jī）矽彈性（xìng）體（tǐ）表現出有意（yì）義的機械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚（jù）四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘的表麵和較高的摩（mó）擦係數，但剛性要小得多。由於具有疏水性並且是優良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的（de）工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸強度

矽膠管可能存在的各種缺陷包括：擠出線（xiàn）或凝膠（可能是在擠出（chū）機中過早固化引起）；氣泡（固化過（guò）程中（zhōng）濕氣可能被雙輥磨的冷卻輥筒（tǒng）吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑固化產（chǎn）物中的羥基物質（zhì）發生副反應形成氫氣）；微粒汙（wū）染。

確定這（zhè）些缺陷的限值（zhí）不是一件容易的事，但它們應在矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得到詳細說明。與軟管擠出用有機矽彈（dàn）性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目（mù）視檢查。與（yǔ）機械性（xìng）能有（yǒu）關的其他問題涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占地麵積來“管理”製藥（yào）生（shēng）產中的軟（ruǎn）管，同時避（bì）免 扭（niǔ）結等問題。需（xū）要考慮的（de）變量包括（kuò）彎曲半徑（在彎曲部分最內表麵（miàn）測得的軟管彎曲（qǔ）部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力）。

矽膠管有時（shí）可通過外部印刷標記，但由於其表麵能（néng）較低，油墨粘附性不（bú）太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即（jí）可輕易擦除。有機矽也可混色。硫酸（suān）鋇常 用作白色填料進行（háng）基底混色，或（huò）用於X-射線不透性醫療器械的共擠出條。

耐化學（xué）品性

盡管它們不（bú）太可能存在於發酵（jiào）或灌注操作等製（zhì）藥加工過程中，但有（yǒu）兩個因素限製了有機矽的耐（nài）化學品性：某些（xiē）有機溶（róng）劑引起溶脹，以及（jí）強堿或強酸引起 化學降解。

有機矽（guī）的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量比（bǐ）（w/w）會增加 200%，導致彈性體（tǐ）的機械性能（néng）減弱，但鍵（jiàn）實際上並未斷（duàn）裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹（zhàng）取決於時（shí）間和分子（zǐ）量，因為它受擴散的控製。低（dī）分子量有機矽的矽膠管溶脹很（hěn）快，而高分子量有機矽則較慢。

純（chún）度和溶出物

藥品檢驗人員目前（qián）將軟管（guǎn）和容器中物質遷移的問（wèn）題分（fèn）為“析出物”和“溶出物（wù）”。前者是指在正常使用條件下遷移的物質，而後者（zhě）則需要過高（gāo）的溫（wēn）度或 強效溶劑（“最壞（huài）情況”）。溶出物應該包括析出物，而這（zhè）一（yī）術語將在這裏作進一步討論。

在這兩種情況下，用增塑劑製成的軟管預計可能會比無添加劑（jì）的軟（ruǎn）管產生更多的溶出物。有機矽本身不需要（yào）增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生產方式的影響，有機（jī）矽的重金屬含量很少，通常少於 10 ppm。鉑複合物用作交聯反應的催化劑，但量（liàng）很少（10 ppm 鉑）；一（yī）旦固化，即使使 用了強效（xiào）溶劑（jì），溶出（chū）物中也檢測不出可量（liàng）化水平的鉑。對於（yú）有機矽，溶出物（wù）大部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留（liú）量（liàng）可通過風險 評估確定（dìng）。

推薦的條件可使溶出物從產品中（zhōng）分離，並盡可能減少（shǎo）溶脹（zhàng），由於溶劑回收率較小，且溶出物陷入溶（róng）脹（zhàng）的（de）彈性體網狀物中，這可能會影響數據的解（jiě）釋（shì）。

在使用（yòng）的（de）溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶（róng）出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質獲得了（le）較低濃（nóng）度的萃（cuì）取物。根據這項研究的目（mù）的，丙酮可 能是“過度”研究的理（lǐ）想溶劑。矽膠管樣本結構至關重要，因為矽膠管樣本厚（hòu）度越厚，溶出率越低。正（zhèng）如預料的那（nà）樣，儲存時或滅菌後，溶出物減少。

泵操作中的（de）軟管性能

蠕動泵送的優點（diǎn）很明顯（封閉（bì）體係，無來自泵的空氣或潤滑劑造成（chéng）外界（jiè）汙染的風險）。這項技術不僅（jǐn）用於製藥加工，而且還（hái）用於心肺轉流術或血液透析 中體外血液循環血液泵。這些都是要求最高的（de）軟（ruǎn）管應用。它們不僅要求耐“化（huà）學品”，而且（qiě）要求在使用過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵（bèng）的使用壽命取決於諸多因素，例如泵的設置、泵送產品，以（yǐ）及軟管材料本身。總體而言（yán），隻考（kǎo）慮上泵 的使用壽命時，雖然有許（xǔ）多矛盾數（shù）據，但某些有機熱（rè）塑性（xìng）塑料的性能似乎比（bǐ）有機矽更好。

彈性體的複原能力或（huò）回（huí）彈性非常重要，可以通過試驗進行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈（dàn）性體中）或（huò）遲滯（“低 應力-鬆弛”周期（qī）之間有多少能量被消（xiāo）散（sàn））。

剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前於管壁產生的降（jiàng）解並釋放的顆粒（lì）量。剝裂取決於管道組分：已有對氟橡膠的低剝（bāo）裂性報道，這（zhè）個問（wèn）題 已在血液泵送（sòng）應用中進行多（duō）次研究。此外（wài），已證明泵的設置是至關重要（yào）的。閉合力減（jiǎn）小時，矽膠管的剝裂也大大降低。有意義（yì）的是，具有較低遲滯的鉑 固化有（yǒu）機矽彈性體（如上所述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性能。