醫療級矽膠產品（pǐn）材料偽劣材質被召回，涉13起醫療事故案件

發表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾（ěr）建全球範圍（wéi）內多款矽膠產品召回，包括中國市場。

全球範圍召回（huí）產品

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱（chēng），為（wéi）保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召（zhào）回市場（chǎng）上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產品會（huì）讓乳腺（xiàn）移（yí）植（zhí）相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險（xiǎn）增加。

（FDA采取行動保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險; 請（qǐng）求Allergan自願回收市場上的某些乳房植入物和組織擴張器。）

來（lái）源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發（fā）布公告，表示其自願在全（quán）球範圍內召回BIOCELL毛麵乳房（fáng）植（zhí）入物和（hé）組織擴張器。同時（shí）艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和矽（guī）膠填（tián）充毛麵乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據悉（xī），BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體後（hòu）有（yǒu）發生間變性大細胞淋巴瘤的風（fēng）險，它是一種罕見的特殊類型的（de）惡性腫瘤（免疫係統的癌症（zhèng）），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形（xíng）外科雜誌刊（kān）登的一篇醫學論文指出，到目（mù）前為止BIA-ALCL發生率極低，在中國國內（nèi）尚未見報道。BIA-ALCL的主要症狀是遲發的假體周圍積液和腫塊，通常在（zài）置入後（hòu）數年發生。早期切（qiē）除全（quán）部（bù）包膜和（hé）腫塊（kuài）預（yù）後良好，然而不充分治療可能會導（dǎo）致複發和進一步發展。FDA也在通知中指出，在某些情況下BIA-ALCL可（kě）以擴散到（dào）全身，一些患者可能需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫美巨頭（tóu），總部位於愛爾蘭都柏林，主營產（chǎn）品（pǐn）主要包括醫學美容、眼科護理、中樞神經係統和胃腸學（xué）四個領域。值得一提的是，上個月的25日，製藥公司艾伯維宣布以630億美元的價格收購了艾（ài）爾建。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根（gēn）據最新提交的醫療器械報告（MDR）召（zhào）回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴（kuò）張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病（bìng）例。艾爾建已通知FDA稱，其將從全球市場召（zhào）回（huí）其（qí）BIOCELL紋理乳房植入物和組織（zhī）擴張器（qì）。

據悉，上述召回的產品具有相同的BIOCELL紋理表麵（miàn）（外殼（ké）），這是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的分析歸因（yīn）於全球（qiú）新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例（lì），包括（kuò）33例患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時有艾爾建的乳房植（zhí）入物（wù）。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建的乳房假體（tǐ）中。對於BIA-ALCL報告的其餘20例死亡，製造商或製造材質還未知。

根據目（mù）前可獲得的信息，包括新提交的數據，我們的分析表明（míng），使用艾爾建 BIOCELL紋理（lǐ）植入物的BIA-ALCL的風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他製造商的（de）紋理植入物持續（xù）存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會導致嚴重（chóng）的，不良的健康後果，並可能導（dǎo）致BIA-ALCL死亡。

FDA表示（shì），如果有必（bì）要將（jiāng）繼續評估任何新的信息，並（bìng）據（jù）此對其他乳（rǔ）房植入物采取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與紋（wén）理乳房植入（rù）物的使用有關，特別是宏觀紋理植入物--例如艾爾建製造的植入物，

“我們正在（zài）繼續進行評估，以確定開發BIA-ALCL的風險是否僅限於特定模型紋理或所有紋理乳房植（zhí）入物。”目前，FDA認為所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被告知有發生BIA-ALCL的風險。

對（duì）於正（zhèng）在使（shǐ）用艾爾建 BIOCELL乳房（fáng）植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求（qiú）醫療機構應該立即停止使用（植入）艾爾建（jiàn）BIOCELL乳房植入物; 並將現有庫存返回（huí）給供（gòng）應商。

目前，FDA不建議（yì）在因BIA-ALCL發生風險（xiǎn）低而無症狀的患者中切除這些（xiē）或其他類型的乳房（fáng）植入物。

不單單是乳房植入存在著風險，今（jīn）年3月美國一患者雙側毛麵矽膠假體隆臀1年（nián）後被查（chá）出患間變大細胞淋巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛麵矽膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物

乳（rǔ）房植入物（wù）也稱乳房假體，是由（yóu）一（yī）個矽膠彈性體外殼組成（chéng），此外殼內通常填充矽凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性（xìng）矽凝膠，植入物也可由鹽水溶液來填充。矽凝膠和鹽水（shuǐ）溶（róng）液是目前研究較多並被較廣泛應用的（de）填充物，除了這些填充物之（zhī）外（wài），其它如大豆油、PVP和（hé）水凝膠等也在臨床實驗運用階段。

根據乳房假體外皮的表麵處理方法的不同，一般（bān）分為光麵、磨砂（shā）麵和毛麵三大類。光麵乳房假體是指假體表麵沒有做任何特殊處理，是光滑（huá）的透明的；磨砂麵乳房假體是指將假（jiǎ）體的表麵進行（háng）了磨砂處理，使假（jiǎ）體表（biǎo）麵呈不透明的磨砂麵；毛麵乳房假體則是指將假體表麵處理成毛茸茸（róng）的毛麵。一般來說，在同樣的結實程度上，光麵假體外皮最薄（báo），磨砂麵假體稍厚，毛麵假體最厚。