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醫療級矽膠產品材料偽劣材質被（bèi）召（zhào）回，涉13起醫療（liáo）事故案件（jiàn）

文章出處：廣（guǎng）東www.91科技有限公司（sī）人（rén）氣：-發表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾（ěr）建全球範圍內多款矽膠產品召回，包括（kuò）中國市場。

全球範圍召回產品

近（jìn）日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和（hé）組織擴張器，這些產品會讓乳腺移植相關的（de）間變（biàn）性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加。

（FDA采取行動保護患者免受某些（xiē）紋理乳房植入物的風險（xiǎn）; 請求Allergan自願回收市場上的某（mǒu）些乳房（fáng）植入物和組織擴張器。）

來源（yuán）：FDA官（guān）網

同日，艾爾建在其官網發布公告，表示其自（zì）願在全球範圍內召回（huí）BIOCELL毛麵乳房植入物和組織擴張器。同時（shí）艾爾建也（yě）表示，BIOCELL鹽水充注式假體和矽膠（jiāo）填充毛麵乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉及（jí）的（de）任（rèn）何市場中分銷或者（zhě）銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全（quán）稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體後有發（fā）生間變性（xìng）大細胞淋巴（bā）瘤的風險，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫係統的癌症），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜誌刊登的一篇醫學論（lùn）文指出，到目前（qián）為（wéi）止BIA-ALCL發生率極低，在中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要症狀是（shì）遲（chí）發的假體周圍積液和腫塊，通常在置入後數年發生。早期切除全部包膜和（hé）腫塊預後良好，然而不充（chōng）分治療可能會導致複發和進一步（bù）發展。FDA也在通知中（zhōng）指出，在某些情況下BIA-ALCL可以（yǐ）擴散（sàn）到全身，一些患者（zhě）可（kě）能（néng）需（xū）要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫美巨頭，總部位（wèi）於愛爾蘭都（dōu）柏（bǎi）林（lín），主營產品（pǐn）主要包括醫學美容、眼科護（hù）理、中樞神經係統和胃腸學四個（gè）領域。值得（dé）一提的是，上個月的25日，製藥公（gōng）司艾伯維宣布以630億美元的價（jià）格收購了艾爾建。

涉13例死亡（wáng），FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據（jù）最新提交的醫療器（qì）械報告（gào）（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳（rǔ）房植入物和組織擴張器，報告全（quán）球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病例。艾爾（ěr）建已通知FDA稱，其將從全球市場召（zhào）回其BIOCELL紋理（lǐ）乳房植入物和組織擴（kuò）張器。

據悉，上述召回的產品具有相同的BIOCELL紋理表麵（外殼（ké）），這是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的分析歸因於全球新報道的573例（lì）獨特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病（bìng）例中，有481例在診斷（duàn）時有艾爾建的乳房植（zhí）入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾（ěr）建的乳房假體中。對於BIA-ALCL報告的其餘（yú）20例死亡，製造商（shāng）或製造材（cái）質（zhì）還未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理（lǐ）植入（rù）物（wù）的BIA-ALCL的風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自（zì）美國其（qí）他製造商的紋理植入物（wù）持續存在艾爾建的BIOCELL紋（wén）理乳房植入（rù）物的分（fèn）布可能會導致嚴（yán）重（chóng）的，不良的健康後果，並可能導致BIA-ALCL死（sǐ）亡。

FDA表示（shì），如果有必要將繼續評估任何新的信息，並據此對其他乳房植入物采取措施（shī）。雖（suī）然大多數BIA-ALCL病例與紋理乳房植入物的使用有關，特別是（shì）宏觀紋理植入物--例如艾爾建製造的（de）植入物，

“我們正在繼續進行評估，以確定開發BIA-ALCL的風險是否僅限於（yú）特定模型紋理或所有紋（wén）理乳房植入物。”目前，FDA認為（wéi）所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被告知有發生BIA-ALCL的風險（xiǎn）。

對於正在使用艾爾建 BIOCELL乳（rǔ）房植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求（qiú）醫（yī）療機構應該立（lì）即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 並（bìng）將現有庫存返回給（gěi）供應商。

目（mù）前（qián），FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而無症狀的患（huàn）者中切除這些或其他類型的乳房（fáng）植入物。

不（bú）單單（dān）是（shì）乳房植入存在著風險（xiǎn），今年3月美國一患者（zhě）雙（shuāng）側（cè）毛麵矽膠假體（tǐ）隆臀（tún）1年後被查出患間變大細胞淋（lín）巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛麵矽膠（jiāo）假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物

乳房植入物也（yě）稱乳房假（jiǎ）體，是由一（yī）個矽膠彈性體外殼組成（chéng），此外殼內通常填充矽（guī）凝膠或是具（jù）有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性矽凝膠，植入物也可由鹽水溶（róng）液來填充。矽凝膠（jiāo）和鹽水溶液是（shì）目前研究較多並被較廣泛應用的填（tián）充物，除了這（zhè）些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實驗運用階段。

根據乳房假體外皮的表麵處理方法的不同，一般分為光麵（miàn）、磨砂麵和毛麵三大類。光麵乳房假體是指假體表麵沒有做任何特殊處理，是光滑的透明的；磨砂（shā）麵乳（rǔ）房假體（tǐ）是指將假體的表麵進行（háng）了磨砂處（chù）理，使假體表麵呈不透明的磨砂麵（miàn）；毛麵乳房假體則是指將假體表麵處理成（chéng）毛茸茸的毛麵。一（yī）般來（lái）說，在同樣（yàng）的結實程度上，光麵假體外皮最薄，磨砂麵（miàn）假（jiǎ）體稍厚，毛麵假體最厚。